NAXELAN
Estimulante
del sistema nervioso central (SNC).
Composición
Cada comprimido de NAXELANÒ contiene: Modafinilo
100 mg.
Cada comprimido de NAXELANÒ 200 contiene:
Modafinilo 200 mg.
Indicaciones
Tratamiento sintomático de la
narcolepsia para mejorar el estado de vigilia en pacientes con somnolencia
diurna excesiva.
Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad conocida a
Modafinilo o a alguno de los componentes de la formulación.
Advertencias
y Precauciones
Modafinilo podría alterar el juicio, el
pensamiento o las destrezas motoras. Debe advertirse a los pacientes que tienen
que ser cuidadosos en el manejo de automóviles o de maquinarias peligrosas
hasta que estén seguros de que NAXELAN no los afecta adversamente en sus
capacidades para realizar tales actividades.
Debe hacerse un seguimiento a los pacientes
bajo tratamiento por los posibles signos de abuso, especialmente en
aquéllos con antecedentes de abuso de drogas o estimulantes La evidencia
actual indica que el riesgo de abuso de Modafinilo es más bajo que el
asociado a otros estimulantes del SNC.
Debe usarse con precaución en los
pacientes con antecedentes de psicosis.
No debería emplearse en pacientes con
historia de hipertrofia ventricular izquierda o cambios isquémicos del
ECG, angina, arritmia u otras manifestaciones clínicamente importantes
de prolapso de la válvula mitral asociado con el uso de estimulantes del
SNC. Debe utilizarse con precaución en los pacientes con antecedentes
recientes de infarto miocárdico o angina inestable.
Sería recomendable que los pacientes
hipertensos fueran monitoreados periódicamente durante la terapia.
Debe utilizarse con precaución en
pacientes con insuficiencia hepática severa. La dosis debe ser reducida
a la mitad en estos pacientes.
Debe utilizarse con precaución en
pacientes con insuficiencia renal severa. La información actual es
inadecuada para hacer recomendaciones específicas de dosis para estos
pacientes.
La eficacia de los anticonceptivos hormonales
podría reducirse durante y hasta 1 mes después del tratamiento
con NAXELAN. Por lo tanto, debe
aconsejarse el empleo simultáneo de métodos anticonceptivos no hormonales
o alternativos durante esos periodos.
Modafinilo se clasifica como un fármaco
Categoría C en el embarazo, es decir, sólo debe usarse cuando los
potenciales beneficios justifiquen el posible riesgo para el feto o cuando sea
claramente necesario.
Se desconoce si Modafinilo o sus metabolitos
se distribuyen en
La seguridad y la eficacia de Modafinilo no
han sido establecidas en niños menores de 16 años.
La seguridad y la eficacia de Modafinilo no
han sido establecidas en pacientes mayores de 65 años. Debe considerarse
la reducción de la dosis, ya que el metabolismo y la eliminación
de Modafinilo y sus metabolitos podrían reducirse con la edad.
Reacciones
Adversas
Generalmente, Modafinilo es bien tolerado. En
estudios clínicos, la mayoría de las reacciones adversas fueron
leves a moderadas. Las reacciones adversas que ocurrieron en más del 5 %
de los pacientes que recibieron Modafinilo y que fueron más frecuentes
que placebo incluyeron: dolor de cabeza, infección, náusea,
nerviosismo, ansiedad e insomnio.
Interacciones
Inductores (carbamazepina, fenobarbital,
rifampicina, etc.) o inhibidores (ketoconazol, itraconazol, etc.) potentes de
la isoenzima 3A4 del citocromo P-450 podrían alterar la
eliminación de Modafinilo. Modafinilo puede inducir su propio
metabolismo con la administración crónica de dosis relativamente
altas.
Modafinilo induce levemente las isoenzimas
1A2, 2B6 y 3A4/5. Debe tenerse precaución si se administra a pacientes
que están recibiendo fármacos metabolizados por esas isoenzimas,
como ciclosporina, anticonceptivos hormonales, teofilina, triazolam, etc.
Podría necesitarse un ajuste de dosis de estos fármacos.
La isoenzima 2C19 es inhibida reversiblemente
por Modafinilo. Debe tenerse precaución si se administra MODOLANâ a
pacientes que están recibiendo fármacos metabolizados por esa
isoenzima, como diazepam, propranolol, fenitoina, antidepresivos
tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina, entre otros. Podría requerirse un ajuste de dosis de estos
fármacos.
Modafinilo puede suprimir la expresión
de la actividad de
La administración simultánea de
Modafinilo y dextroanfetamina o metilfenidato no produjo interacciones
farmacocinéticas clínicamente importantes.
Se aconseja tener precaución cuando se
administre junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).
Se debe evitar el consumo de alcohol durante
el tratamiento.
Posología:
La dosis recomendada de Modafinilo es 200 mg
una vez al día en
Presentación
Envase de 100 mg. con 30 comprimidos.
Envase de 200 mg. con 30 comprimidos.
